Die FDA genehmigt Novartis 'Beovu für feuchte AMD

Novartis hat die FDA-Zulassung für seine Beovu-Injektion (Brolucizumab) zur Behandlung der altersbedingten feuchten Makuladegeneration (AMD) aufgrund der Ergebnisse der klinischen Phase-III-HAWK- und HARRIER-Studien erhalten, in denen Beovu im Vergleich zu Aflibercept im Mittel eine Minderwertigkeit aufwies Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe im ersten Jahr. In beiden Studien zeigte Beovu eine stärkere Verringerung der Dicke des zentralen Teilfelds bis zur 16. Woche und im ersten Jahr, und weniger Patienten hatten intra- und / oder subretinale Flüssigkeit. Die Patienten erhielten unmittelbar nach der Belastungsphase ein dreimonatiges Dosierungsintervall, und im Jahr 1 erhielten 56% der HAWK-Patienten und 51% der HARRIER-Patienten das dreimonatige Dosierungsintervall, der Rest der Patienten nach einem zweimonatigen Dosierungsplan behandelt werden. Das allgemeine Sicherheitsprofil von Beovu war ähnlich wie bei aflibercept. Marie-France Tschudin, Präsidentin von Novartis Pharmaceuticals, sagte: „Die Zulassung von Beovu bestätigt die Verpflichtung von Novartis, die Behandlung von Patienten mit schweren Sehstörungen neu zu überdenken. Die Produktetiketten bestehender Behandlungen besagen, dass sie nicht so wirksam sind, wenn sie alle 12 Wochen verabreicht werden. Beovu ist das erste Präparat, das im ersten Therapiejahr eine weniger häufige Dosierung unter Beibehaltung seiner Wirksamkeit anbietet. Dies gibt feuchten AMD-Patienten mehr Zeit, sich auf das zu konzentrieren, was in ihrem Leben wichtig ist. “Dr. Pravin U. Dugel, geschäftsführender Gesellschafter, Retinalberater von Arizona, klinischer Professor am Roski Eye Institute der Keck School of Medicine und leitender Ermittler der Die klinische Studie der HAWK sagte: „Beovu erfüllt unsere Ziele in der klinischen Praxis zur Behandlung von feuchter AMD: Verbesserung des Sehvermögens und Trocknung der Netzhautflüssigkeit. Bei Beovu wurde eine stärkere Flüssigkeitsreduktion durch stärkere Abnahme der Netzhautdicke und einen höheren Anteil an Patienten mit trockeneren Netzhäuten nachgewiesen. In Verbindung mit der Möglichkeit, Patienten mit vierteljährlichen Injektionen zu behandeln, kann diese Zulassung die Art und Weise ändern, wie wir die Behandlung von feuchter AMD angehen. “