Die FDA genehmigt Philips 200-mm- und 150-mm-Stellarex-0,035-Zoll-DCBs mit niedriger Dosis

Royal Philips hat die FDA-Zulassung für seine neuen drogenbeschichteten Stellarex 0.035 ™ -Ballons (200 mm und 150 mm) zur Behandlung von De-novo-Läsionen und restenotischen Läsionen in nativen oberflächlichen Oberschenkel- oder Poplitealarterien erhalten. Die primäre Sicherheitsanalyse der dreijährigen Philips Stellarex DCB-Daten ergab keinen Unterschied in der Mortalität zwischen Patienten, die mit Philips Stellarex DCB behandelt wurden, und Patienten, die mit perkutaner Angioplastie behandelt wurden, dem aktuellen Behandlungsstandard. Alle Stellarex-DCBs von Philips sind mit einem einzigartigen Überzug aus einem Polyethylenglykol-Hilfsstoff mit darin dispergierten amorphen und kristallinen Paclitaxel-Partikeln versehen, der einen effizienten Wirkstofftransfer und eine effektive Wirkstoffresidenz sowie eine hohe Haltbarkeit der Beschichtung und einen minimalen Partikelverlust gewährleistet und eine niedrige therapeutische Wirkstoffdosis ermöglicht. Chris Landon, Philips General Manager, Image Guided Therapy Devices, sagte: „Mit seiner einzigartigen Beschichtung ist Stellarex wie kein anderes DCB in der Branche für die Behandlung von PAD. Stellarex ist der einzige niedrig dosierte arzneimittelbeschichtete Ballon mit einem nachgewiesenen Behandlungseffekt nach drei Jahren, verglichen mit dem in den USA und in Europa geltenden Pflegestandard. Durch die Erweiterung unseres Stellarex-Ballonsortiments erweitern wir die Behandlungsmöglichkeiten, mit denen Ärzte jeden Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung optimal versorgen können. “