Die FDA gewährt der Farxiga von AZ eine Prioritätsprüfung

Nach der kürzlich erfolgten Annahme eines ergänzenden neuen Arzneimittelantrags (New Drug Application, sNDA) hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine vorrangige Überprüfung für AstraZenecas (AZ) Farxiga (Dapagliflozin) erteilt. Das Medikament, das für die Behandlung von Erwachsenen mit verringerter Ejektionsfraktion (HFrEF) unabhängig von Typ-2-Diabetes überarbeitet wird, um die Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder die Gefahr eines kardiovaskulären Todes zu minimieren, ist ein Novum im Natriumglucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) Klasse. Das Urteil basierte auf Daten aus der DAPA-HF-Phase-3-Studie, die im "New England Journal of Medicine" veröffentlicht wurde und zeigte, dass Farxiga und der Standard der Pflege das Ergebnis einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz und das Risiko eines kardiovaskulären Todes im Vergleich zum gegebenen Placebo verringerten. Mene Pangalos, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei BioPharmaceuticals, erklärte: „Farxiga ist bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes gut etabliert. Diese vorrangige Überprüfung zeigt, dass auch Millionen von Patienten mit Herzinsuffizienz betroffen sein können. Im Falle einer Zulassung wird Farxiga das erste und einzige Arzneimittel dieser Art sein, das zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz zugelassen ist. “