Die FDA gewährt J & Js Niraparib BTD gegen Prostatakrebs

Der PARP-Inhibitor Niraparib von Johnson & Johnson wurde von der FDA als bahnbrechend bei Patienten mit BRCA1 / 2-mutiertem, metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs eingestuft. Die Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Niraparib eine Taxan-Chemotherapie und eine auf Androgenrezeptoren ausgerichtete Therapie erhalten haben. Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase-2-GALAHAD-Studie, in der Niraparib bei BRCA-Patienten eine objektive Ansprechrate von 41% und eine mittlere Ansprechdauer von 5,5 Monaten aufwies. Das mittlere radiologische progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei BRCA-Patienten betrugen 8,2 bzw. 12,6 Monate. Niraparib wird auch in den USA von GSK als Zejula vermarktet und ist zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs indiziert. Kiran Patel, Vice President für klinische Entwicklung und solide Tumoren bei Janssen Research & Development, sagte: „Wir sind mit der FDA-Auszeichnung für bahnbrechende Therapien zufrieden, da wir die klinische Entwicklung von Niraparib fortsetzen, und freuen uns darauf, mit der Agentur weiterhin im Fokus zu stehen und Engagement, Patienten mit Prostatakrebs neue Fortschritte zu bringen. “