Die FDA gewährt KeySplint Soft eine Freigabe von 510.000

Die FDA hat Keystone Industries die Genehmigung für den Verkauf des 3D-Druck-Schienenharzes und des Nachtwächters "KeySplint Soft" in den USA in Höhe von 510.000 erteilt. Es ist bereits in Kanada und der EU erhältlich. Das Produkt von Keystone verfügt über ein flexibles Design, das für Patienten angenehm ist und gleichzeitig den Kräften des Bruxismus mit seiner einzigartigen Haltbarkeit standhält. Darüber hinaus wird es in den USA hergestellt und hat eine garantierte Haltbarkeit von drei Jahren. Ira Rosenau, Präsident der Keystone Dental Group, erklärte: „Dies ist insofern ein bedeutendes Ereignis, als die FDA viele 3D-Druckmaterialien als Medizinprodukte nicht geprüft und freigegeben hat. KeySplint Soft ist vermutlich nur die zweite FDA-Zulassung für Schienen und Nachtwächter anwendungen. Um Nachtwächter oder Schienen in den USA 3D-konform zu drucken, müssen Benutzer nach Materialien suchen, die den FDA 510k-Prozess durchlaufen und freigegeben haben. Wir freuen uns, eine der ersten konformen Schienenlösungen hier in den USA zu sein. “