Die FDA verleiht dem Arzneimittel für hypereosinophiles Syndrom von AZ die Orphan Drug Designation

Die FDA hat AstraZenecaâs Fasenra die Orphan Drug Designation verliehen, einen monoklonalen Antikörper, der direkt an den IL-5-Rezeptor an Eosinophilen bindet und natürliche Killerzellen anzieht, um eine schnelle und nahezu vollständige Depletion von Eosinophilen mittels Apoptose zu induzieren. Das Medikament wurde zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms entwickelt, einer Gruppe seltener Erkrankungen, bei denen eine hohe Anzahl von Eosinophilen im Blut und im Gewebe gefunden wird, die mit der Zeit eine progressive Organschädigung verursachen können und bei Nichtbehandlung tödlich sein können. Eine klinische Phase-II-Studie mit Fasenra wurde von AZ in Zusammenarbeit mit den US-amerikanischen National Institutes of Health durchgeführt, in der gezeigt wurde, dass das Medikament in Woche 12 Blut-Eosinophilen im Vergleich zu Placebo verbraucht, und in Woche 24 wurde eine Eosinophil-Clearance im betroffenen Gewebe nachgewiesen. EVP , R & D BioPharmaceuticals, Mene Pangalos, sagte: „Bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom tragen hohe Eosinophilen zu einer Reihe von schwächenden Symptomen bei und können sogar zu lebensgefährlichen Organschäden führen. Basierend auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie glauben wir, dass Fasenra das Potenzial hat, kritische, nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse von Patienten zu erfüllen, die an einem hypereosinophilen Syndrom leiden