Die Infusionszeit für Roches OCREVUS wurde um 1,5 Stunden reduziert

Basierend auf den Ergebnissen der ENSEMBLE PLUS-Studie, die einen vergleichbaren Schweregrad und das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen für eine zweistündige OCREVUS (Ocrelizumab) -Infusionszeit im Vergleich zur derzeit genehmigten 3,5-stündigen Infusionszeit zeigten, hat die FDA jetzt den ergänzenden Biologics-Lizenzantrag von Roche genehmigt und die EMA hat den Antrag für die kürzere Infusionszeit validiert, die zweimal jährlich bei rezidivierender oder primär progressiver Multipler Sklerose verabreicht wird. OCREVUS ist die erste und einzige Therapie, die für RMS (einschließlich rezidivierend remittierender MS und aktiver oder rezidivierender sekundärer progressiver MS zusätzlich zum klinisch isolierten Syndrom in den USA) und primär progressiver MS zugelassen ist. Es ist ein monoklonaler Antikörper, der auf CD20-positive B-Zellen abzielt, eine Immunzelle, von der angenommen wird, dass sie teilweise für Myelin- und Axonschäden verantwortlich ist, die bei MS-Patienten zu Behinderungen führen können. Das Produkt ist in der EU, Australien und der Schweiz sowie in 90 weiteren Ländern in Osteuropa, Nordamerika, Südamerika und im Nahen Osten zugelassen. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche, sagte: „Mit mehr als 150.000 mit OCREVUS behandelten Personen hat der zweimal jährliche Dosierungsplan vielen MS-Patienten und ihren Ärzten geholfen, wie mehr als 90% der Patienten weiterhin angaben mit Behandlung durch ein Jahr. Wir hoffen, dass eine kürzere Infusionszeit die Erfahrung für Menschen mit MS weiter verbessern und gleichzeitig die Kapazität in den Gesundheitssystemen erhöhen wird. “