EAMS für Pfizer's Loratinib möglich

Pfizerâ € ™ lorlatinib ist ein in-vitro-Inhibitor der ALK / ROS1-Tyrosinkinase, der in präklinischen Lungenkrebsmodellen mit chromosomalen Umlagerungen von ALK und ROS1 hoch aktiv ist. Patienten mit ALK-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs haben ein hohes Risiko für eine Krankheitsprogression, oft zum Gehirn. Daher wurde Lorlatinib entwickelt, um Tumormutationen zu hemmen, die die Resistenz gegen andere ALK-Inhibitoren antreiben und die Blut-Hirn-Schranke durchdringen. Die EMA evaluiert Loratinib für Patienten, die zuvor mit einem ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der zweiten Generation behandelt wurden. Für die Behandlung einiger Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurde ein vielversprechender Preis für innovative Medizin vergeben, was zeigt, dass die EMA der Ansicht ist, dass das Medikament für das britische Programm für den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln geeignet ist. Diese Regelung ermöglicht bestimmten Patienten den Zugang zu Arzneimitteln, bevor sie in Europa zugelassen werden, insbesondere bei lebensbedrohlichen Zuständen, wenn ein eindeutiger medizinischer Bedarf besteht. Klinische Studien an Patienten mit ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sind im Gange, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Lorlatinib als einzigem Wirkstoff bei steigenden Dosen zu untersuchen. Wenn die Daten den klinischen Nutzen und den positiven Nutzen unterstützen, wird die EMA ein EAMS-Gutachten erstellen, das den Zugang zu diesem Arzneimittel vor der Marktzulassung ermöglicht.