Eisai erhält Freigabe für Phase-III-Studien von Alzheimer-Krankheit Medikament

Eisai wird Studien mit ihr neuartiges oralen Beta-Sekretase spaltendes Enzym (BACE) Inhibitor E2609 nach US-Zulassung Empfang beginnen Phase III.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat bestätigt, ausreichende Daten war die Weiterentwicklung von E2609 zu Phase-III-Tests zu unterstützen, auf der Grundlage der klinischen und präklinischen Daten über die Behandlung erzeugt so weit.

Darüber hinaus genehmigte die Regulierungsbehörde die Umrisse von Eisai Plan zu starten zwei Studien mit Placebo-kontrollierten Designs bei Patienten mit frühen Alzheimer-Krankheit, wo die Behandlungsgruppe mit 24 Monaten beurteilt eine Dosierung von 50 mg pro Tag von E2609 und die Ergebnisse verabreicht werden.

Eisai und Biogen, der Co-Entwickler des Medikaments, beabsichtigen ähnliche Diskussionen mit den Regulierungsbehörden in Japan und der EU, mit dem Ziel zu führen, diese Studie als ein globales Multi-Center-Forschungsprogramm durchzuführen.

Dr. Lynn Kramer, Leiter der klinischen Officer und Chief Medical Officer von Eisai Neurologie Unternehmensgruppe, sagte: "Wir glauben, dass die klinische Phase-III-Studie Design Umriss vereinbart wird es uns ermöglichen, effizient Studien über BACE-Inhibitoren bei der Realisierung Präventivmedizin ausgerichtet zu führen, und wird die Entwicklung von E2609 zu beschleunigen. "

In Studie 202, einer früheren Phase-II-Studie von E2609, wurde das Medikament ein günstiges Sicherheitsleistung in allen Dosen zu liefern gezeigt.

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