Evenity zurück mit US-Aufsichtsbehörden zur Genehmigung

UCB und Amgen ersuchen die US-Aufsichtsbehörden um die Zulassung von Evenity (Romosozumab) zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko. Evenity ist ein knochenbildender monoklonaler Antikörper, der Sclerostin hemmt. Es erhöht sowohl die Knochenbildung als auch die Knochenresorption. In den ersten 12 Monaten der FRAME-Studie senkten Frauen, die Evenity monatlich subkutan injiziert bekamen, ihr Risiko einer Wirbelfraktur um 73% im Vergleich zu Placebo. Das gleiche galt für die zweiten 12 Monate, als die Patienten auf die Behandlung mit Denosumab umgestellt wurden, wo das relative Risiko einer klinischen Fraktur um 36% reduziert wurde. In der ARCH-Studie erfuhren postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die mit Evenity behandelt wurden, innerhalb von 2 Jahren eine relative Reduktion des Risikos für eine neue Wirbelfraktur (Wirbelsäule) im Vergleich zu denen, die nur Alendronat erhielten, um 48%. Ihr Risiko für nicht-vertebrale Fraktur und klinische Wirbelfraktur wurde ebenfalls um 27% reduziert. Sean Harper, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte: "Eine Fraktur aufgrund von Osteoporose kann ein lebensveränderndes Ereignis sein, und Romosozumab hat das Potenzial, das Frakturrisiko bei Patienten mit hohem Risiko aufgrund einer vorherigen Fraktur zu reduzieren. Wir freuen uns darauf, unsere Arbeit mit der FDA fortzusetzen, um das Nutzen-Risiko-Profil für Romosozumab aufzuzeigen. Unsere Hoffnung ist es, den Patienten eine innovative Behandlungsoption zu bieten, die einen ernsthaften, ungedeckten medizinischen Bedarf deckt