FDA erteilt Hardy Diagnostics Emergency Use Authorization für ein Rapid Antibody Test Kit für COVID-19

Hardy Diagnostics, ein Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in Santa Maria, Kalifornien, gab am 24. April die FDA-EUA-Zulassung für ein neues In-vitro-Diagnostikum bekannt: den Anti-SARS-CoV-2-Schnelltest (Kat. Nr. RTA0203). Dieser Immunoassay dient zum qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Plasma oder Serum. Dieser Test wurde von Autobio Diagnostics Co., Ltd (603658, Shanghai) entwickelt, einem börsennotierten großen Hersteller von medizinischen Geräten für die Mikrobiologie mit Sitz in Zhengzhou, China. Durch diese Partnerschaft haben Hardy Diagnostics und Autobio begonnen, Lieferketten zu öffnen, um diesen Schnelltest ausschließlich in die USA zu liefern. Diese rasche Markteinführung eines neuen diagnostischen In-vitro-Medizinprodukts wurde durch das EUA-Programm (Emergency Use Authorization) der FDA ermöglicht. Dieses Programm wird in Krisenzeiten wie der aktuellen COVID-19-Pandemie eingesetzt. IgM-Antikörper werden anfänglich vom Körper als Ergebnis einer Infektion ungefähr zu dem Zeitpunkt erzeugt, zu dem Symptome auftreten. IgM-Antikörper lösen sich innerhalb von ungefähr einem Monat auf. IgG-Antikörper werden vom Körper etwa eine Woche nach Auftreten der Symptome erzeugt und halten über einen längeren Zeitraum an. Durch die Verwendung einer Patientenserum- oder Plasmaprobe bietet der Anti-SARS-CoV-2-Schnelltest eine Bearbeitungszeit von nur 15 Minuten. Dieser einfach zu verwendende Test erfordert keine Ausrüstung oder spezielle Fachkenntnisse oder Schulungen, um implementiert zu werden. "Wir sind unglaublich stolz auf die Arbeit, die unsere Partner in China geleistet haben", sagte Andre Hsiung, Director Technical Services bei Hardy Diagnostics. "Da Autobio diese Technologie schnell entwickelt hat und die FDA die Genehmigung zur Verwendung im Notfall zugelassen hat, können wir unser Vertriebsnetzwerk effektiver nutzen, um dieses Produkt dort einzusetzen, wo es am dringendsten benötigt wird." Der Anti-SARS-CoV-2-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Plasma aus antikoaguliertem Blut (Heparin / EDTA / Natriumcitrat) oder Serum von Personen mit Verdacht auf Anzeichen und Symptome einer Infektion der COVID-19-Infektion. Der Anti-SARS-CoV-2-Schnelltest ist auch zur Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2 gedacht, die auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hinweisen. Die Tests sind auf Laboratorien beschränkt, die gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA), 42 USC 263a, zertifiziert sind, um Tests mit mittlerer oder hoher Komplexität durchzuführen. Der Anti-SARS-CoV-2-Schnelltest ist für klinisches Laborpersonal vorgesehen, das speziell in die Techniken der In-vitro-Diagnoseverfahren eingewiesen und geschult wurde. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion aufgrund der Verzögerungszeit zwischen der Exposition und der Antikörperantwort des Patienten nicht aus, insbesondere bei Patienten, die kürzlich mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Dieser Test sollte nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Die Testergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, Anamnese und epidemiologischen Informationen kombiniert werden. Follow-up-Tests mit einem molekulardiagnostischen Test sollten in Betracht gezogen werden, um den Infektionsstatus zu bestätigen. Dieser Test ist nicht für das Screening von Blutspenden vorgesehen. Dieser Test ist nützlich, um asymptomatische und leicht symptomatische Träger des SARS-CoV-2-Virus zu identifizieren. Dies ist auch hilfreich bei der Identifizierung von Personen, die zuvor mit dem Virus infiziert waren, aber möglicherweise nicht richtig diagnostiziert wurden. Studien legen nahe, dass Antikörpertests auf COVID-19 nützliche Informationen für die Behandlung des infizierten Patienten, die Bestimmung des Immunstatus und die Verhinderung der künftigen Ausbreitung der Krankheit liefern können.