FDA genehmigt klinische TLIF-Studie

Die FDA hat Medtronic die Genehmigung erteilt, eine neue klinische Studie zu starten, um die Verwendung von Infuse-Knochentransplantaten bei transforaminalen Lendenwirbelsäulenfusionsverfahren (TLIF) zu untersuchen, insbesondere bei bestimmten Operationen an Wirbelsäule, Mund-Kiefer-Gesicht und orthopädischen Traumata. Medtronic berichtet, dass das Infuse-Knochentransplantat seit 2002 auf dem Markt erhältlich ist und bislang bei mehr als zwei Millionen Patienten auf der ganzen Welt angewendet wird. Die Anwendung des Infuse-Knochentransplantats bei TLIF-Verfahren ist auf Untersuchungen beschränkt. Medtronic hat mit der Rekrutierung von Standorten für die klinische TLIF-Studie begonnen und möchte bis zu 1.000 Patienten an 50 Standorten rekrutieren. Jacob Paul, Spine Division President und Senior Vice President von Medtronic, sagte: „Mit 17 Jahren klinischer Anwendung hat sich Infuse Bone Graft zu einer der am intensivsten erforschten biologischen Technologien entwickelt, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind.“ Dr. Joseph Smucker, Orthopädischer Wirbelsäulenchirurg der Indiana Spine Group und der Studienleiter sagte: "Das Potenzial, die Indikationen für die Verwendung von Infuse bei Verfahren an der hinteren Wirbelsäule zu erweitern, könnte einer breiteren Gruppe von Patienten den Zugang zu dieser neuartigen biologischen Technologie ermöglichen."