FDA genehmigt Überprüfung für Bayer Aliqopa

Neben positiven Daten aus einer Untergruppe der CHRONOS-1-Studie wurde Bayer PI3K-Hemmer Aliqopa (Copanlisib) für Patienten mit Lymphomen in der Randzone, die zuvor zwei Therapien erhalten hatten, von der FDA als bahnbrechend eingestuft. Das Unternehmen führt zwei weitere Phase-3-Studien durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Copanlisib in Kombination mit anderen Therapien bei trägen Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten zu bewerten, die nach einer oder mehreren vorherigen Therapien einen Rückfall erlitten haben. Scott Fields, Senior Vice President und Leiter der Onkologie-Entwicklung bei Bayer, Pharmaceutical Division, sagte: „Die klinischen Beweise legen nahe, dass Copanlisib einen ungedeckten medizinischen Bedarf befriedigen kann, indem Ärzte und MZL-Patienten eine Therapie in einem rezidivierten Umfeld erhalten, in dem es keine zugelassenen Behandlungen gibt. Wir werden weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten, um diesen unterversorgten Patienten so schnell wie möglich Copanlisib zuzuführen. “