FDA gewährt Actemra/RoActemra EUA von Roche für hospitalisierte Erwachsene und Kinder mit Covid-19

Die FDA hat eine Notfallgenehmigung für intravenöses Actemra/RoActemra® (Tocilizumab) zur Behandlung von hospitalisierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Covid-19 erteilt, wenn sie systemische Kortikosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff, extrakorporale Membranoxygenierung oder nicht-invasive/invasive mechanische Behandlung benötigen Belüftung. Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage von Ergebnissen aus vier randomisierten, kontrollierten Studien, RECOVERY, EMPACTA, COVACTA und REMDA, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Actemra/RoActemra bei über 5.500 hospitalisierten Patienten mit Covid-19 untersucht wurden, die zu dem Schluss kamen, dass sich Actemra/RoActemra möglicherweise verbessern könnte Ergebnisse bei solchen Krankenhauspatienten. Die Studie RECOVERY Actemra/RoActemra wurde von britischen Forschern geleitet. In keiner dieser Studien wurden neue Sicherheitssignale für Actemra/RoActemra identifiziert, und die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Bluthochdruck und Angstzustände. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Head of Global Product Development von Roche, sagte: „Selbst mit der Verfügbarkeit von Impfstoffen und dem Rückgang der Todesfälle durch COVID-19 in verschiedenen Teilen der Welt verzeichnen wir weiterhin neue Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer Formen der Krankheit. Wir freuen uns, dass Actemra/RoActemra jetzt als Option zugelassen wurde, die dazu beitragen kann, die Ergebnisse von Erwachsenen und Kindern zu verbessern, die mit COVID-19 in den USA ins Krankenhaus eingeliefert wurden.â