FDA skizzieren neue medizinische Geräte Leitlinien

Hersteller medizinischer Geräte haben eine Vorstellung von der US Food and Drug Administration (FDA) neue Kennzeichnungsvorschriften gegeben.

Einzigartige Device Identification System der FDA wird eine Zwei-Säulen-Ansatz, der eine Hersteller, der sowohl einen Barcode-und Textmaschine bieten muss.

Es ist zu hoffen, dies wird die Qualität und die Sicherheit von Medizinprodukten auf den Markt kommen zu verbessern.

Die Frist für die neuen Etiketten und Verpackungen der Klasse III Medizinprodukten, 24. September, während Geräte in der FDA-Sicherheits-und Innovationsgesetz als "implantierbare, Rettungs-und lebenserhaltend", beschrieb vor 2015 müssen neu gekennzeichnet werden.

Hersteller der verbleibenden Klasse-II-Geräte haben bis 2016 konform zu werden.

"A-Etikettierer kann einen Antrag für eine einjährige Verlängerung der Compliance-Daten für eine Klasse-III-Medizinprodukt oder ein Gerät unter der Public Health Service Act lizenziert vorlegen", erklärte FDA-Sprecherin Jennifer Rodriguez.