FDA-Zulassung von Premarket für myChoice HRD gesucht

Myriad Genetics sucht die FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen von myChoice HRD als Test, mit dem Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom identifiziert werden können, deren Tumore unabhängig von ihrem BRCA-Mutationsstatus nicht homologe Rekombinations-DNA-Reparaturen durchführen können, und können von einer Behandlung mit GSKs Niraparib profitieren (Zejula) als Option in der vierten Zeile. myChoice HRD erkennt, ob Patienten somatische Mutationen in BRCA1- und BRCA2-Genen und andere genomische Narben haben, und zwar durch Heterozygositätsverlust, telomeres allelisches Ungleichgewicht und großflächige Zustandsübergänge, die dazu führen, dass sie DNA-Schäden nicht korrigieren können und eher auf DNA-schädigende Medikamente ansprechen. Die Einreichung umfasst Daten aus der QUADRA-Studie, bei denen die objektive Ansprechrate 28% betrug und die mittlere Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit Niraparib vierter und fünfter Linie behandelt wurden, eine mittlere Platin-Chemotherapie aufwies und die homologe Rekombination aufgrund von myChoice HRD fehlte, 9,2 Monate betrug . Die Präsidentin von Myriad Oncology, Nicole Lambert, sagte: "In klinischen Studien hat der myChoice HRD-Test wirksam vorbehandelte Patienten mit Eierstockkrebs, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom identifiziert, die wahrscheinlich von Zejula profitieren."