Ferring Pharmaceuticals Rekovelle empfohlen für die EU-Zulassung

Ferring Pharmaceuticals hat angekündigt, dass seine neue Fruchtbarkeitsbehandlung Rekovelle eine Empfehlung von europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) gewonnen hat.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss wurde für die Verwendung in der kontrollierten ovariellen Stimulation für die Entwicklung mehrerer Follikel bei Frauen sich einer assistierten Reproduktionstechnologien, wie zum Beispiel in-vitro-Fertilisation oder ICSI-Zyklen der Behandlung bestätigt.

Eine umfassende klinische Entwicklung Programm mit 1326 Patienten in 11 Ländern und mehr als 2.000 Zyklen der kontrollierten Stimulation der Ovarien hat die Wirksamkeit dieser Behandlung nachgewiesen.

Sollte diese genehmigt werden, würde Rekovelle Regime unter Verwendung eines individualisierten Dosierung verabreicht nach einem Serum Anti-Müller-Hormon (AMH) Ebene und das Körpergewicht der Frau. AMH ist ein Biomarker verwendet ovarian Reserven zu bewerten und vorherzusagen, welche Patienten ein höheres Risiko einer verminderten Wirksamkeit ausgesetzt oder erhöhten Sicherheitsbedenken sein kann.

AMH würde durch die Verwendung eines diagnostischen Begleitwerkzeug, das Elecsys AMH Plus-Immunoassay gemessen werden, die von Roche entwickelt wurde.

Dr. Per Falk, Chief Scientific Officer und Executive Vice-President bei Ferring Pharmaceuticals, sagte: "Wenn es genehmigt wird, ist dies die erste Paarung eines Arzneimittels Diagnose mit einem Begleiter für individualisierte Dosierung in der Reproduktionsmedizin sein würde."

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