Gilead Sciences "neue Droge der Hepatitis C für EU-Review validiert

Gilead Sciences hat bekanntgegeben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ihre neue chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie sofosbuvir zur Überprüfung akzeptiert.

Die Aufsichtsbehörde hat den Zulassungsantrag für die einmal täglich oral Nukleotidanalogon-Inhibitor, der für die Verwendung mit Ribavirin in der Behandlung einer Reihe HCV-Genotypen bestimmt wird validiert.

Daten aus der Phase-III-Studien Neutrino hat Fission, Positronen und Fusion gezeigt, dass Gileads Medikament kann überlegen oder nicht schlechtere Leistung auf die derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten oder historischen Kontrollen bieten.

Sollte diese genehmigt werden, könnte sofosbuvir sein für die Vermarktung in der EU im ersten Halbjahr 2014, während ein US-Zulassungsantrag wurde ebenfalls vorgelegt.

Dr. John Martin, Chairman und Chief Executive Officer von Gilead Sciences, sagte: "Sofosbuvir hat das Potenzial, Heilungsraten zu verbessern, bei gleichzeitiger Reduzierung der Dauer der HCV-Therapie und reduziert oder eliminiert die Notwendigkeit für Interferon-Injektionen."

Die Verbindung wurde ursprünglich von Pharmasset entdeckt und seine vielversprechende Leistung in klinischen Studien informiert Gilead Entscheidung zur Übernahme der Gesellschaft im vergangenen Jahr.