GlaxoSmithKline-Dateien für die Genehmigung der First-Line-Therapie CLL

GlaxoSmithKline und Genmab Partner haben für die europäische Zulassung von ihrer Droge Arzerra (Ofatumumab) in einem neuen chronischen lymphatischen Leukämie Anzeige eingereicht.

Eine Zulassung Antrag auf Änderung wurde an die Europäische Arzneimittel-Agentur wurde für die Zulassung von Ofatumumab in Kombination mit Alkylator für CLL-Patienten, die nicht vor der Behandlung erhalten haben und sind ungeeignet für Fludarabin-Therapie eingereicht.

Arzerra wurde nicht als First-Line-Therapie bei CLL überall in der Welt genehmigt worden, aber Phase-III-Daten der klinischen Studie legt nahe, dass das Medikament könnte Vorteile für diese Patienten bieten.

CLL ist die häufigste Form der Leukämie bei Erwachsenen, mit etwa 11.019 Neuerkrankungen in Europa erfasst jedes Jahr. Bisher wurden keine kurative Chemotherapie Optionen entwickelt worden, so dass die Verfügbarkeit von neuen Behandlungen für die Krankheit wesentlich.

Dies kommt nach der Gesellschaft Droge Revolade erhielt die Genehmigung in einem neuen Hepatitis-C-Indikation von der Europäischen Kommission im letzten Monat.