Glaxosmithkline-Dateien für die USA und die EU-Zulassung von Benlysta für Lupus

Glaxosmithkline hat angekündigt, dass es für die Zulassung von Benlysta als Therapie für systemischen Lupus erythematodes in den USA und Europa beantragt hat.

Zulassungsanträge wurden mit der US Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelagentur sucht Zulassung von subkutanem Benlysta bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes eingereicht.

Diese Berichte basieren auf Phase-III-Zulassungs-Studie Daten aus der BLISS-SC-Studie, die Benlysta verabreicht wöchentlich als subkutane Injektion plus Standardtherapie im Vergleich zu Placebo untersucht.

Zulassungsanträge in anderen Ländern werden im Laufe des 2016 geplant und 2017. Die subkutane Formulierung von Benlysta ist noch nicht für den Einsatz überall in der Welt zugelassen.

Paul-Peter Tak, Chief Immunologie Officer und Senior Vice-President für Glaxosmithkline Forschungs- und Entwicklungspipeline, sagte: "Wenn es genehmigt wird, eine subkutane Formulierung von Benlysta würde einen alternativen Ansatz zur Behandlung Verwaltung leisten, damit die individuellen Bedürfnisse der Lupus-Patienten zu behandeln. "

Benlysta ist das erste Medikament entwickelt und für die Behandlung von systemischem Lupus erythematosus in mehr als 50 Jahren zugelassen.

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