Glaxosmithkline erhält EU-Zulassung für die erweiterte Volibris Angabe

Glaxosmithkline hat die Genehmigung der Europäischen Kommission für eine erweiterte Indikation für seine Droge Volibris erhalten.

Eine Variante, um die aktuelle therapeutische Indikation für Volibris auf seine Verwendung in Kombination Behandlung für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie wurde von der Regulierungsbehörde in dieser Woche ratifiziert worden sind zu erweitern.

Daten aus der Phase IIIb / IV AMBITION Studie zeigte, dass die Kombination von Volibris und Tadalafil verringert das Risiko von klinischen Versagen um 50 Prozent bei Behandlungs-unerfahrenen Bluthochdruck-Patienten im Vergleich zu gepoolten Volibris und Tadalafil als Monotherapie.

Die Ergebnisse dieser Studie werden auch verwendet werden, um künftigen regulatorischen Anwendungen für das Medikament zu unterstützen.

Jonathan Langley, klinische Untersuchung Führung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Glaxosmithkline, sagte: "Die erweiterte Zulassung Volibris wird eine wichtige Unterschied zur künftigen Verwaltung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der Ergebnisse der Patienten, die mit diesem hochlähmenden Zustand zu machen."

Die Therapie wurde Orphan Drug Status in Australien, Europa, Japan, Südkorea und den USA erteilt. Es wird von Gilead unter dem Markennamen Letairis in den US-Markt in den Handel.