GlaxoSmithKline Votrient erhält volle EU-Zulassung

GlaxoSmithKline hat angekündigt, dass seine Nierenzellkarzinom Medikament Votrient (pazopanib) hat eine vollständige Zulassung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten.

Das Medikament wurde eine bedingte Lizenz in der EU im Juni 2010 erteilt, mit der Regler verlangt, dass GlaxoSmithKline durchführen eine Nicht-Unterlegenheit Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Votrient gegen Pfizer Sutent bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie, Comparz, wurden im vergangenen Jahr angekündigt und zeigte, dass GlaxoSmithKline-Medikament können ähnliche progressionsfreie Überleben Vorteile Sutent bieten sowie demonstriert ein starkes Sicherheitsprofil.

Die Europäische Kommission anschließend ratifiziert die Entscheidung durch eine unbefristete Zulassung zu Votrient letzten Monat.

Erik van Snippenberg, General Manager von GlaxoSmithKline UK, sagte: "GlaxoSmithKline ist erfreut, dass die EMA hat die Bedingtheit pazopanib Führerschein hob dies auf die Stärke der Comparz Kopf-an-Kopf-Ergebnisse beruht.."

Dies kommt nach erhielt das Unternehmen Empfehlungen aus Europas Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use für die Zulassung von neuen Krebsmedikamenten Tafinlar und Tyverb letzten Monat.