ILLUMENATE-Studien bestätigen das Sicherheitsprofil von Stellarex .035 ″ DCB mit niedriger Dosis

Syntactx hat Daten aus der ILLUMENATE Pivotal-Studie und der ILLUMENATE European Randomized Controlled Trial mit dem niedrig dosierten arzneimittelbeschichteten Ballon Stellarex .035 von Philips analysiert. In diesen Studien wurden 419 der 589 teilnehmenden Patienten mit Stellarex DCB behandelt, um den Blutfluss zu den Arterien in den Oberschenkeln wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten, und 170 Patienten wurden mit einem unbeschichteten perkutanen Angioplastieballon behandelt. Syntactx analysierte zusätzlich zu den vier Einzelarmstudien mit Stellarex DCB in der Metaanalyse auch die beiden Stellarex DCB-RCTs, darunter 2.495 Patienten mit peripherer Arterienerkrankung, von denen 2.325 mit Stellarex DCB behandelt wurden, um den Blutfluss in den Arterien wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten die Oberschenkel. Die Analyse zeigte keinen Unterschied in der Mortalität zwischen mit Stellarex DCB und unbeschichtetem PTA behandelten Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren und keine gerätebedingten Todesfälle oder Korrelationen zwischen Stellarex DCB und der späten Gesamtmortalität. Gleiches galt für die zusätzliche Analyse. Stellarex ist das einzige niedrig dosierte DCB, das über einen Zeitraum von drei Jahren einen signifikanten Behandlungseffekt und ein hohes Sicherheitsprofil aufweist. Die ILLUMENATE Pivotal-Studie zeigte eine dauerhafte primäre Durchgängigkeit in dem komplexesten Patientenpool, der jemals in einer randomisierten DCB-Studie untersucht wurde. Chris Landon, Philips 'General Manager für Image Guided Therapy Devices, sagte: „Die Ergebnisse dieser Studie, kombiniert mit den kürzlich vorgelegten Daten zur Wirksamkeit über drei Jahre, bestätigen unser Vertrauen in die Sicherheit und Leistung unseres einzigartigen medikamentenbeschichteten Stellarex-Niedrigdosis-Ballons. Wir sind bestrebt, den Leistungserbringern genaue und transparente Daten zur Verfügung zu stellen, damit sie eine fundierte Entscheidung über die optimale Behandlung von Patienten mit peripheren arteriellen Erkrankungen treffen können. Wir glauben, dass Stellarex mit seiner niedrigen Medikamentendosis und der einzigartigen Zusammensetzung der Arzneimittelbeschichtung eine logische Wahl für diejenigen ist, die diese Option benötigen. “William Gray, Präsident des Lankenau Heart Institute und Hauptautor des Sicherheitsmanuskripts, sagte:„ Nach einer sorgfältigen Prüfung Dank einer detaillierten und angemessenen Analyse der kontrollierten Daten, die aus der Stellarex-Studienreihe verfügbar sind, können wir die Ergebnisse auf Patientenebene in Bezug auf den mit Stellarex-Medikamenten beschichteten Ballon zuverlässig bewerten. Wir sind zuversichtlich, dass zwischen den mit Stellarex und den mit PTA behandelten Patienten keine Unterschiede in der Mortalität festgestellt werden. “