Janssen beantragt EMA-Zulassung für Tremfya für PSA

Janssen hat beantragt, die Anwendung seiner immunologischen Therapie Tremfya (Guselkumab) gegen Psoriasis-Arthritis (PsA) in Europa zu verlängern, und zwar auf der Grundlage der Ergebnisse der beiden Phase-3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2, die den primären Endpunkt von a erreichten 20% Verbesserung der PsA-Symptome (ACR 20-Reaktion) in Woche 24. Der Antikörper verbesserte auch mehrere sekundäre Maßnahmen, einschließlich der ACR 50- und ACR 70-Reaktionen, und zeigte Anzeichen dafür, dass er die körperliche Funktion bei PsA-Patienten verbessern könnte. Tremfya hat die FDA-Zulassung für Psoriasis und im September wurde bei der FDA ein Antrag auf Zulassung für Psoriasis-Arthritis gestellt. Wenn diese EMA-Anmeldung genehmigt wird, wird Tremfya der erste selektive IL-23-Hemmer für Menschen mit aktivem PsA in Europa sein. Alyssa Johnsen, Vizepräsidentin für Forschung und Entwicklung bei Janssen und Leiterin des Bereichs Rheumatologie, sagte: „Diese Einreichung bei der EMA ist ein wichtiger Meilenstein für Menschen mit Psoriasis-Arthritis, die derzeit nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten haben, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu verbessern. Wir hoffen, mit dieser Einreichung den Klinikern eine neue und innovative Behandlungsoption für Menschen mit Psoriasis-Arthritis anbieten zu können. “