Janssen-Dateien für die USA und die EU-Zulassung von Stelara bei Morbus Crohn

Janssen hat angekündigt, dass sie für ihre Drogen Stelara angewendet hat, um von den Aufsichtsbehörden in den USA und der EU für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassen sein.

Ein Biologics License Application hat auf die US Food and Drug Administration, sowie eine Variation / Verlängerung Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht worden, eine Zulassung von Stelara für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn.

Daten aus der UNITI klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III, die drei Studien enthält, haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Stelara Induktions- und Erhaltungstherapie für diese Indikation gezeigt und diente als Grundlage für die Einreichungen.

Dr Newman yeilding, Leiter der Entwicklung für die Immunologie Janssen Forschung und Entwicklung, sagte: "Bei Janssen, verpflichten wir uns zur Bewältigung der ungedeckten medizinischen Bedürfnisse von Patienten, die an Morbus Crohn durch die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapeutika."

Stelara ist bereits genehmigt und für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis in vielen Ländern zur Verfügung.

Es ist zu hoffen, dass es könnte eine nützliche neue Option für die Behandlung von Morbus Crohn, eine chronische entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakt, die rund 250.000 Europäer betrifft.