Janssen erhält positive CHMP-Empfehlung für hep-C-Medikament

Janssen hat angekündigt, eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), der vorgeschlagen hat simeprevir chronischen Hepatitis-C-Behandlung des Unternehmens sollte die Zulassung in der Europäischen Union gewährt werden, erhalten hat.

Das einmal täglich 150 mg Medikament hat seine Wirksamkeit in einer Reihe von verschiedenen Hepatitis-C-Virus-Typen in Phase-III-Studien mit mehr als 1.000 Patienten bewährt.

Brian Woodfall, Leiter der Entwicklung und globale medizinische Angelegenheiten bei Infektionskrankheiten und Impfstoffe Division Janssen, sagte: "Die positive Stellungnahme des CHMP für simeprevir bringt uns einen Schritt näher zur Bereitstellung einer innovativen Therapie für Patienten mit dieser verheerenden Krankheit."

Über drei klinischen Studien, traf die Behandlung alle primären Endpunkte und zeigte simeprevir – in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin verabreicht – eine überlegene Ergebnisse als allein diesen beiden Medikamenten zur Behandlung naiv und vor-relapser Patienten.

Nach den Studien wurde es weniger als fünf Prozent der Betroffenen erfahrenen unerwünschten Nebenwirkungen der Behandlung gefunden, mit Übelkeit, Atemnot und Lichtempfindlichkeitsreaktion zu den schwersten aufgezeichnet.