Medtronic wartet auf die Zulassung durch die FDA für InterStim Micro- und SureScan-MRT-Ableitungen

Medtronic hat die FDA-Zulassung für sein neues, wiederaufladbares Implantat für die sakrale Neuromodulation zur Behandlung von Darmstörungen, überaktiver Blase und Harninkontinenz beantragt. Die Einreichung umfasst das InterStim Micro-Gerät und die SureScan MRI-sicheren Elektroden, die mit dem neuen Gerät und dem nicht wiederaufladbaren InterStim II-System kompatibel sind. Dies könnte bedeuten, dass neue Patienten, die dieses System erhalten, zuvor nicht indizierten Ganzkörperscans und anderen bildgebenden Verfahren unterzogen werden Verfahren. Die InterStim-Implantate senden elektrische Impulse an die Sakralnerven in der Nähe der Wirbelsäulenbasis, um die Signale zwischen Darm, Blase und Gehirn zu regulieren. Das InterStim Micro ist rund 80% kleiner als das derzeitige Implantat und hat eine längere Lebensdauer von 15 Jahren, ohne dass Operationen zum Batteriewechsel erforderlich sind. Eine Entscheidung der FDA wird für Anfang 2020 erwartet. Brooke Story, Vice President und General Manager des Geschäftsbereichs Pelvic Health & Gastric Therapies bei Medtronic, sagte: „Die Einreichung der FDA für InterStim Micro- und SureScan MRI-Zuleitungen ist ein wichtiger Meilenstein für Medtronic und ein Sprung nach vorne in unserer 20-jährigen Führungsgeschichte in der sakralen Neuromodulation. Unser oberstes Ziel ist es, Patienten mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen sichere und wirksame Behandlungen anzubieten und sicherzustellen, dass sie die Wahl haben, die für ihre jeweilige Situation am besten geeignete Therapie auszuwählen. “