Medtronic's Symplicity Spyral soll mit der klinischen Studie beginnen

Die FDA hat die klinische ON MED-Studie zur Messung des Ntredensierungssystems Symtricity Spyral von Medtronic genehmigt. Dabei handelt es sich um ein minimal invasives, auf Radiofrequenz basierendes Verfahren, das die Nervenaktivität zu und von der Niere reguliert. Die Studie wird die Fähigkeit des Systems zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck bewerten und weltweit rund 340 Patienten mit Bluthochdruckmedikamenten einbeziehen, denen ein stabiles Regime von bis zu drei blutdrucksenkenden Medikamenten verschrieben wird, darunter Calciumkanalblocker, Diuretika, ACE / ARB-Hemmer oder Betablocker. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist der ambulante 24-Stunden-Blutdruck nach sechs Monaten. Zu den primären Sicherheitsendpunkten gehören schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach einem Monat und neue Nierenarterienstenosen nach sechs Monaten. David Kandzari, MD, Direktor der interventionellen Kardiologie und Chief Scientific Officer des Piedmont Heart Institute, sagte: "Eine Vielzahl von Patienten leiden heute unter Bluthochdruck, von denen viele trotz einer verschriebenen Medikamentenmenge unkontrolliert bleiben, und die Folgen einer unkontrollierten Hypertonie sind die Folge Dies stellt einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit und einen großen ungedeckten Bedarf an neuen Ansätzen in der Medizin dar. Diese Studie wird die Beweisgrundlage für RDN um einen weiteren kritischen Punkt ergänzen und soll auf dem Erfolg unserer Pilotstudie aufbauen, die einen Nutzen für RDN zeigte in einer on-med Patientenpopulation. "