Mylan-Dateien für die EU-Zulassung von Biosimilars Version von Pegfilgrastim

Mylan hat angekündigt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Zulassungsantrag für eine vorgeschlagene Biosimilar-Version von Pegfilgrastim angenommen hat.

Die Therapie ist für die Dauer der Neutropenie und die Inzidenz von febrile Neutropenie bei erwachsenen Patienten mit einer zytotoxischen Chemotherapie für Malignität behandelt zu reduzieren, mit der Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen.

Es wurde mit Biocon gemeinsam entwickelt als eine von sechs Biosimilars und generische Insulinanaloga gemeinsam von den beiden Unternehmen erforscht.

Die Anwendung beinhaltet positive klinische Daten aus zentralen Pharmakokinetik / Pharmakodynamik und bestätigende Wirksamkeit, Sicherheit und früher im Jahr 2016 abgeschlossen Immunogenität Studien.

Mylan Präsident Rajiv Malik sagte: "Wir sind weiterhin große Fortschritte in unserem Biosimilars Portfolio zu machen, die größte und am stärksten diversifizierte Portfolios in der Entwicklung einer der Branche darstellt."

Das Unternehmen verfügt über die exklusiven Vermarktungsrechte für die vorgeschlagenen Biosimilar Pegfilgrastim in den USA, Kanada, Japan, Australien, Neuseeland und Europa, mit Biocon seinen Verkauf in anderen Teilen der Welt behandeln.