Mylan und Biocon neue Biosimilar Trastuzumab für die EU-Überprüfung akzeptiert

Mylan und Biocon haben angekündigt, dass ihre vorgeschlagene Biosimilar-Version von Trastuzumab hat für die europäischen Regulierungs Überprüfung angenommen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Mylan Zulassungsantrag für das neue Biosimilar angenommen, die für die Verwendung bei der Behandlung von bestimmten HER2-positiven Brustkrebs und Magenkrebs gedacht

Analytische, funktionale und präklinischen Daten wurden verwendet, um die Anwendung zu unterstützen, sowie Ergebnisse aus der Pharmakokinetik und bestätigende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien der Bioäquivalenz mit dem Referenzprodukt des Medikaments zeigt.

Dies ist das zweite Biosimilar-Vorlage entwickelt von Mylan und Biocon zur Überprüfung in Europa in Kauf genommen werden, im Anschluss an die Validierung ihrer Anwendung für eine vorgeschlagene Biosimilar-Version von Pegfilgrastim im letzten Monat.

Rajiv Malik, Präsident von Mylan, sagte: "Europa für mehr erschwingliche Versionen dieser wichtigen Produkte einen wichtigen Markt darstellt, da die Regierungen in der Region bemühen, die Gesundheitskosten zu senken."

Trastuzumab ist eines von sechs biologischen Produkten ist gemeinsam von Mylan und Biocon für den globalen Markt.

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