Neuer generischer Valsartan erhält FDA-Zulassung

Ein neues generisches Herz- und Blutdruckmedikament Valsartan wurde von der FDA zugelassen, um die jüngsten Engpässe zu beheben, die durch die Rückrufe generischer Valsartan-Produkte von mehreren Herstellern verursacht wurden, die bei Nitrosamin-Verunreinigungen kontaminiert waren. Die Zulassung beruhte auf einer Bewertung der Herstellungsverfahren des Unternehmens, um sicherzustellen, dass geeignete Testmethoden eingesetzt wurden, um nachzuweisen, dass N-Nitrosodiethylamin und N-Nitrosodimethylamin nicht vorhanden waren. Scott Gottlieb, FDA-Kommissar, sagte: „Wir wissen, dass die fortwährenden Rückrufe, um bestimmte Valsartan-Mengen zu verhindern, die unannehmbare Grenzwerte für Verunreinigungen enthalten, zu einem Mangel an diesen wichtigen Medikamenten geführt haben. Wir haben die Überprüfung von generischen Anwendungen für diese Valsartan-Produkte priorisiert. Wir hoffen, dass die heutige Genehmigung dieses neuen Generikums dazu beitragen wird, den Mangel an Valsartan zu reduzieren, und wir werden weiterhin Maßnahmen ergreifen, um die Bildung dieser Verunreinigungen während der Arzneimittelherstellung für bestehende und zukünftige Produkte zu verhindern. “