Novartis erhält die FDA-Zulassung für Piqray

Die FDA hat den PI3K-Hemmer Piqray (Alpelisib früher BYL719) von Novartis zusammen mit Fulvestrant für fortgeschrittenen Brustkrebs über das neue Real-Time Oncology Review-Pilotprogramm der FDA zugelassen. Es ist das erste und einzige Medikament, das von der FDA für Patienten mit hormonrezeptorpositivem und HER2-negativem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation zugelassen wurde. PIK3CA ist das am häufigsten mutierte Gen bei HR + / HER2-Brustkrebs, das bei etwa 40% der Patienten auftritt und dazu führt, dass diese weniger auf eine Standardbehandlung mit Hormontherapien ansprechen. In der SOLAR-1-Studie verbesserte die Kombination von Piqray und Fulvestrant das mittlere progressionsfreie Überleben auf 11 Monate und die Gesamtansprechrate auf 38% gegenüber 5,7 Monaten bzw. 16% bei alleiniger Gabe von Fulvestrant. Fabrice André vom Institut Gustave Roussy in Frankreich, der die SOLAR-1-Studie leitete, sagte: „Die heutige Zulassung wird voraussichtlich die Art und Weise verändern, wie wir Medizin bei fortgeschrittenem Brustkrebs praktizieren. Zum ersten Mal können Ärzte auf PIK3CA-Biomarker testen und einen Behandlungsplan entwickeln, der auf dem genomischen Profil eines Krebspatienten basiert. “