Novartis 'neue Migräne-Therapie für die europäische Regulierungsprüfung

Novartis hat angekündigt, dass seine neue Migräne-Therapie für die Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur akzeptiert wurde.

Der Regulator hat den Zulassungsantrag des Unternehmens für Erenumab, auch bekannt als AMG 334, validiert und wird nun das Medikament zur Genehmigung als potenzielles Mittel zur Verhütung von Migräne bewerten.

Erenumab ist ein monoklonaler Anti-CGRP-Antikörper und der einzige vollständig menschliche Antikörper seiner Art, der selektiv an den CGRP-Rezeptor bindet, von dem angenommen wird, dass er eine Schlüsselrolle bei der Vermittlung der mit Migräne assoziierten Schmerzen spielt.

Diese regulatorische Einreichung wird durch Daten aus vier Phase II und III klinischen Studien mit mehr als 2.600 Patienten, die die Droge klinisch bedeutsame, statistisch signifikante und nachhaltige Wirksamkeit bei der Verringerung der Anzahl der Migräne Tage pro Monat gezeigt haben, unterstützt.

Erenumab hat auch signifikante Verbesserungen auf die Auswirkungen Migräne auf die Patienten Behinderung und Lebensqualität im Vergleich zu Placebo gezeigt.

Vas Narasimhan, weltweiter Leiter der Arzneimittelentwicklung und Chefarzt bei Novartis, sagte, dass das Unternehmen "mit den europäischen Gesundheitsbehörden auf unser Ziel arbeiten werde, um unseren vollmenschlichen monoklonalen Antikörper, Erenumab, die erste neue Therapie für Migräne-Patienten in über zu machen ein Jahrzehnt".

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