Novo Nordisk-Dateien für die EU-Zulassung von neuen Hämophilie B-Therapie

Novo Nordisk hat die europäische Zulassungs einer neuen langwirksamen Faktor IX-Therapie, Nonacog beta Pegol angewendet, für die Behandlung von Hämophilie B.

Ein Zulassungsantrag ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das glycopegylated rekombinanten Faktor-IX-Therapie, die eine deutlich verbesserte pharmakokinetische Profil bietet vorgelegt.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass das Medikament wirksam bei der Routineprophylaxe, Behandlung von Blutungen und Chirurgie für Erwachsene, Jugendliche und Kinder, mit ein fünfmal längere Halbwertszeit als Standard-Faktor-IX-Produkte.

Es hat sich gezeigt, um zu reduzieren annualisierten Blutungsraten (FAEP) und liefern Verbesserung der Lebensqualität für die Patienten.

Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice-President und Chief Science Officer von Novo Nordisk, sagte: "Mit seiner hohen Faktor Aktivität, eine weniger häufige Dosierung und eine sehr geringe ABRs, Nonacog beta Pegol hat das Potenzial, die Lebensqualität für die Patienten zu verbessern und ihre Familien."

Das Unternehmen verfügt derzeit über eine Behandlung von Hämophilie A, die in der klinischen Phase-III-Entwicklung ist.