Otsuka Pharmaceuticals erhält MAA-Zulassung für Nierenerkrankungen Drogen

Otsuka Pharmaceuticals hat seinen Zulassungsantrag (MAA) für die mögliche Zulassung von Nierenerkrankungen Medikament Tolvaptan bestätigt wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angenommen.

Dies folgt die Phase-III-Ergebnisse der klinischen Studie, die die Grundlage für die Einreichung gebildet und wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Tolvaptan ist ein selektiver Antagonist, der die V2-Vasopressin-Rezeptor abzielt und reduziert die Entwicklung und das Wachstum von Nierenzysten, Verlangsamung des Fortschreitens der autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD).

Ole Vahlgren, CEO und Präsident von Otsuka Europa, sagte: "Otsuka ist erfreut, dass die EMA die Tolvaptan MAA für die Behandlung von ADPKD basierend auf überzeugende Daten aus unseren Schlüsseldreijährigen Phase-III-Studie zu bewerten."

Die Krankheit ist eine erbliche genetische Erkrankung und führt zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion zu verlangsamen. In etwa der Hälfte der Fälle kommt es zu end-stage renal disease und Nierenversagen. Es liegen noch keine lizenzierten Behandlungen zur Verfügung.