Pistoia Alliance startet neues Ontologie-Projekt zur Identifizierung von Arzneimitteln

Die Pistoia Alliance, eine globale, gemeinnützige Allianz, die sich für eine stärkere Zusammenarbeit in der Forschung und Entwicklung der Biowissenschaften einsetzt, stellt heute ihr neuestes Projekt vor: IDMP Common Core Ontology. Das Projekt wird das bestehende Framework zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) (ISO 11615:2021) erweitern, das von der International Standards Organization definiert wurde. Das Projektteam wird eine gemeinsame Kernontologie nach FAIR-Datenprinzipien entwickeln, um semantische Interoperabilität und konsistente Darstellung von Arzneimitteln über Regulierungsbehörden, Unternehmen und Regionen hinweg zu ermöglichen. Ab 2023 müssen Arzneimitteleinreichungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgewählten IDMP-Standards entsprechen. Durch die Entwicklung einer IDMP-konformen Ontologie mit maschinenfertigen Daten wird die Allianz den Schritt zur Automatisierung dieses Prozesses unterstützen, die Effizienz und Patientensicherheit verbessern, Kosten und Zeitaufwand reduzieren und Innovationen in der Arzneimittelentwicklungspipeline vorantreiben. Das Projekt wird von der Pistoia Alliance mit einem Projektteam aus Experten von Bayer, Novartis, Roche, Merck KGaA und GSK geleitet. „Unser rechtlicher Rahmen für die Zusammenarbeit in den Biowissenschaften, kombiniert mit unserer Erfahrung in der Implementierung von FAIR-Daten und der Entwicklung von Ontologien, macht die Pistoia Alliance zur idealen Organisation, um diese Initiative voranzutreiben. Das Hauptziel der IDMP-Standards ist der Schutz der Patientensicherheit. Dieses Projekt wird sicherstellen, dass Life-Science-Organisationen diese Anforderungen erfüllen können, indem sie zeitaufwändige Prozesse automatisieren und ihnen gleichzeitig die Möglichkeit geben, innovativer zu arbeitenâ, kommentierte Dr. Gerhard Noelken, Projektleiter, Pistoia Alliance. „Neue IDMP-Anforderungen werden bereits 2023 in Kraft treten, aber wir wissen aus Gesprächen mit unseren Mitgliedern, dass viele Organisationen nicht über die anwendbaren IDMP-Daten für zukünftige Änderungsanträge verfügen. Dieses Projekt wird dies angehen, indem es Unternehmen dabei unterstützt, Prozesse und Ansätze zu entsilon, Inkonsistenzen zu beseitigen und die prognostizierten Zeit- und Kostenvorteile von IDMP zu realisieren.“ Im Jahr 2021 kündigte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) an, dass ab 2023 die Post-Authorization-Variante eingeführt wird Anträge für Humanarzneimittel müssen strukturierte IDMP-Daten als Teil des Antragsformulars enthalten. Derzeit ist die in den Bereichen Regulierung, Lieferkette, Pharmakovigilanz und Klinik verwendete Sprache uneinheitlich, da zur Beschreibung derselben Produkte und Wirkstoffe unterschiedliche Terminologien verwendet werden. Dies macht es schwierig, Informationen korrekt auszurichten. Ohne eine globale Ontologie ist die manuelle Arbeit, die erforderlich ist, um das IDMP-Mandat zu erfüllen, erheblich. Unternehmen werden erhöhte Kosten im Zusammenhang mit der Datenverarbeitung und längeren Arbeitsabläufen, den Verlust von Einblicken aufgrund der Unfähigkeit, auf Daten zuzugreifen, und Bußgelder bei Nichteinhaltung der Vorschriften zu erleiden. Patienten werden auch durch verzögerte Arzneimittelzulassungen und unzureichende Sicherheitsprofildaten beeinträchtigt. Die IDMP Common Core Ontology der Pistoia Alliance bedeutet, dass die am F&E-Prozess beteiligten Arzneimitteldaten automatisch verarbeitet, gespeichert und in ein IDMP-kompatibles, maschinenlesbares Format übersetzt werden können. âInkonsistenzen bei der IDMP-Interpretation sind eine große zeitliche und finanzielle Belastung für Entwicklungsorganisationen und schaffen Hindernisse für den Datenaustausch mit Regulierungsbehörden und anderen Sektoren. Durch die Verwendung bereits bestehender Standards zum Aufbau einer Ontologie will das Projektteam das volle Potenzial der derzeit in IDMP enthaltenen Daten ausschöpfen und sicherstellen, dass die Standards korrekt implementiert werden“, fuhr Dr. Noelken fort. „Durch die Zusammenarbeit mit IDMP-Stakeholdern, einschließlich WHO-, ISO-, EMA- und FDA-Standards, wird die Pistoia Alliance eine Ontologie erstellen, die für den Zweck geeignet ist und weltweit angewendet werden kann. Wir rufen auch interessierte Entwicklungsunternehmen auf, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um zu dem Projekt beizutragen und die Zukunft der Ontologie durch den Austausch von Fachwissen, finanzieller Unterstützung und Anwendungsfällen mitzugestalten.“ Die erste Phase des IDMP Common Core Ontology-Projekts umfasst die Entwicklung ein Minimal Viable Product (MVP), das sich auf die Substanzdomäne konzentriert, das verwendet wird, um den Wert zu demonstrieren, Anwendungsfälle bereitzustellen und die Datensprache zu standardisieren, bevor es auf weitere IDMP-Datendomänen für andere regulierte Substanzen, einschließlich Impfstoffe, Gentechnologie und Pflanzen, ausgeweitet wird Substanzen. Die Pistoia Alliance wird diese Ontologie als Open-Source-Tool bereitstellen, und dieser Implementierungsplan wird Entwicklungsorganisationen jeder Größe einen Mehrwert bieten. Das Governance- und Hosting-Framework für das Projekt wird vom EDM Council und seinem Open Knowledge Graph Innovation Lab bereitgestellt. Der EDM Council ist ein globaler gemeinnütziger Handelsverband, der gegründet wurde, um Best Practices für das Datenmanagement und die Weiterentwicklung von Ontologien der Open-Source-Industrie zu verbessern. Die Ontologie wird von Osthus, einem Beratungsunternehmen für digitale Forschung und Entwicklung, entwickelt. Während die Anwendungsfallimplementierung von der Datenregistrierungsplattform von Accurids bereitgestellt wird, bietet Chemantics die erforderlichen semantischen und FAIR-konformen chemischen Integrationsfähigkeiten.