Procleix Babesia Assay erhält FDA-Zulassung

Grifols hat bekannt gegeben, dass die FDA nach einer erfolgreichen klinischen Studie, die im Rahmen einer Investigational New Drug-Studie am Amerikanischen Roten Kreuz, Creative Testing Solutions und Rhode Island Blood Center in ausgewählten Gebieten der USA durchgeführt wurde, den Procleix Babesia-Test genehmigt hat. Der Test gibt US – amerikanischen Blutbanken die Möglichkeit, einzelne Proben oder bis zu 16 gepoolte lysierte Proben von menschlichen Spendern, einschließlich Spendern von Vollblut und Blutbestandteilen, für die Transfusion von Vollblutspenden auf das Vorhandensein der ribosomalen RNA von vier klinisch relevanten Spezies zu untersuchen der Babesia-Parasit (B. microti, B. duncani, B. divergens, B. venatorum), ein Parasit, der durch Zeckenbisse oder durch Blut von Babesia-infizierten Spendern auf den Menschen übertragen werden kann. Es läuft auf einer vollautomatischen Plattform, dem Procleix Panther-System, das für das Blutscreening Nucleic Acid Testing verwendet. Carsten Schroeder, Präsident der Grifols Diagnostic Commercial Division, sagte: "Die FDA-Zulassung des Procleix Babesia-Assays ist der jüngste bedeutende Meilenstein für Grifols und unterstreicht unser starkes Engagement, Gesundheitsberufen dabei zu helfen, potenzielle Infektionsgefahren durch Blutspenden zu senken Wir sind erneut auf die Bedrohung der Blutversorgung gestoßen und setzen unsere Mission fort, mit führenden Experten auf diesem Gebiet und Gesundheitsbehörden zusammenzuarbeiten, um die Patientensicherheit zu verbessern, indem innovative Lösungen auf bewährten und zuverlässigen Testplattformen bereitgestellt werden. "