Regeln für die klinische Prüfung nach dem Brexit erklärt

Die MHRA hat erklärt, wie die Regeln für klinische Studien nach dem Brexit in Partnerschaft mit der EU funktionieren werden. Ein Vertreter der MHRA sagte: "Im Rahmen der Ausstiegsverhandlungen arbeitet MHRA daran, dass wir weiterhin das bestmögliche Umfeld für die Unterstützung von klinischen Studien haben. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, sicherzustellen, dass Patienten in Großbritannien und in der gesamten EU weiterhin Zugang zu den besten und innovativsten Arzneimitteln haben. Die neue Verordnung ist ein großer Schritt vorwärts. Es wird einen rationalisierten Antragsprozess, ein harmonisiertes Bewertungsverfahren, ein einheitliches Portal für alle klinischen EU-Studien und vereinfachte Meldeverfahren ermöglichen, auch für Studien in mehreren Mitgliedstaaten. Das Vereinigte Königreich war an der Entwicklung der neuen Verordnung beteiligt, die von Europas Forschungssektor, einschließlich der akademischen Forschung, medizinischen Forschungseinrichtungen und der Industrie, weitgehend begrüßt wurde. Wir können das Ergebnis dieser Verhandlungen nicht vorwegnehmen, aber die Regierung war sich immer klar darüber, dass sie eine enge Zusammenarbeit mit der EU bei allen Aspekten der Arzneimittelvorschriften bevorzugen würde. Wenn sich das Vereinigte Königreich nach Ablauf des Umsetzungszeitraums außerhalb des EU-Netzes befindet, wird es für Sponsoren weiterhin möglich sein, mehrstufige Studien mit Beteiligung des Vereinigten Königreichs durchzuführen. Sponsoren müssten sich sowohl an die MHRA als auch an die EU-Staaten wenden; Die MHRA würde jedoch alle Anstrengungen unternehmen, um sicherzustellen, dass diese parallele Einreichung so rationell und effizient wie möglich erfolgt (z. B. durch Verwendung des gleichen Antragsdossiers). Dr. Sheuli Porkess, stellvertretende wissenschaftliche Leiterin der ABP, sagte: "Pharmazeutische Unternehmen brauchen so viel Klarheit so möglich, dass sie weiterhin Medikamente an Patienten liefern können, wenn das Vereinigte Königreich die EU verlässt. Die heutige Regierungsempfehlung ist ebenso willkommen wie die Wiederholung der Präferenz des Vereinigten Königreichs für eine enge Zusammenarbeit mit der EU bei allen Aspekten der Arzneimittelregulierung. Es gibt noch einige unbeantwortete Fragen. Uns ist klar, dass es einen Umsetzungszeitraum geben muss, aber ob es einen gibt, wird noch verhandelt. In dem Dokument heißt es auch, dass die zukünftige Rolle der MHRA, deren Fachwissen von entscheidender Bedeutung ist, ebenfalls diskutiert wird. Die Industrie wird weiterhin für alle Szenarien planen, einschließlich "Deal". Wir glauben, dass die EU und das Vereinigte Königreich die beste Möglichkeit zum Schutz der Patienten und der öffentlichen Gesundheit darin sehen, einer fortgesetzten Zusammenarbeit bei der Regulierung von Arzneimitteln zuzustimmen. "