Roche erhält FDA-Zulassung für HER2-positive Brustkrebs-Kombination

Die FDA hat Roches Phesgo ™, eine Kombination aus Perjeta® (Pertuzumab) und Herceptin® (Trastuzumab) mit Hyaluronidase, verabreicht durch subkutane Injektion in Kombination mit einer intravenösen Chemotherapie, zur Behandlung von frühem und metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs zugelassen . Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage der Ergebnisse der zentralen Phase-III-FeDeriCa-Studie, in der die Kombination während eines bestimmten Dosierungsintervalls gegenüber der intravenösen Verabreichung nicht minderwertige Perjeta-Spiegel im Blut zeigte. Das Sicherheitsprofil von Phesgo mit Chemotherapie war vergleichbar mit der intravenösen Verabreichung von Perjeta plus Herceptin und Chemotherapie, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale oder signifikanten Unterschiede in der Herztoxizität festgestellt. Phesgo ™ befindet sich in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und benötigt etwa acht Minuten für die Verabreichung der anfänglichen Ladedosis und etwa fünf Minuten für jede nachfolgende Erhaltungsdosis, im Gegensatz zu den zweieinhalb Stunden, die für eine sequentielle Infusion einer Ladedosis von erforderlich sind Perjeta und Herceptin unter Verwendung der Standard-IV-Formulierungen und die Stunde bis zweieinhalb Stunden, die für nachfolgende Erhaltungsinfusionen erforderlich sind. Levi Garraway, MD, Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung, sagte: „Die FDA-Zulassung von Phesgo spiegelt unser Engagement für die Verbesserung der Ergebnisse für die vielen Menschen wider, die mit HER2-positivem Brustkrebs leben. Phesgo bietet eine Behandlungsverwaltung, die die Bedürfnisse und Vorlieben einzelner Patienten unterstützt und dazu beiträgt, die steigende Nachfrage im gesamten Gesundheitssystem nach schnelleren und flexibleren Behandlungsoptionen zu befriedigen. “