Roche eröffnet den Zugang zu auswertbaren Patienten-Level-Daten

Roche hat die Einführung eines neuen Systems für die Beantragung auswertbaren Patienten-Level-Daten, als Teil seiner anhaltendes Engagement für die klinische Datennutzung angekündigt.

Forscher können jetzt einen Antrag Zugang zu diesen Informationen über die Website www.clinicalstudydatarequest.com. Diese Anwendungen werden dann überprüft und von einem unabhängigen Prüfungsausschuss auf der Grundlage der wissenschaftlichen Qualität genehmigt.

Die Daten werden für beendet Programme und klinischen Studien, die zusammen mit einem Antrag auf Eintragung eines Arzneimittels eingereicht haben, zur Verfügung gestellt werden, aber nur nach dem Abschluss der aufsichtsrechtlichen Prüfungen in den USA und Europa.

Diese Website und unabhängige Gutachtergruppe werden auch von mehreren anderen Unternehmen auf ihre Daten-Sharing-Initiativen, darunter Boehringer Ingelheim, Glaxosmithkline, Sanofi und ViiV Healthcare verwendet.

Michael Doherty, Global Head of Regulatory Affairs von Roche, sagte: "Wir haben hart gearbeitet, um einen Ansatz, der ein Gleichgewicht zwischen unserem Engagement für den Austausch von Daten aus unseren Studien, unter Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht und den Regulierungsprozess schlägt zu entwickeln."

Dieses kommt als Teil eines von Roche im vergangenen Jahr initiiert, um mehr Transparenz über die Daten der klinischen Studie und stellen ihre Ergebnisse besser zugänglich zu Drittanbieter-Forscher größeren Prozesses.