Roche sBLA für Tecentriq-basierte Kombination von der FDA akzeptiert

Roche hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration den ergänzenden Biologics License Application-Antrag für Tecentriq in Kombination mit Abraxane und Carboplatin für die First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-plattenförmigem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne EGFR oder nicht akzeptiert hat Genomische Tumorfehler des ALK. Es basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie IMpower130, in der die primären Endpunkte des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens in der Erstlinienbehandlung erreicht wurden. Die Zwischenanalyse zeigte, dass die Chemotherapie mit Tecentriq plus im Vergleich zu einer Chemotherapie allein deutlich länger lebte (18,6 Monate im Vergleich zu 13,9 Monaten). Im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (7 Monate im Vergleich zu 5,5 Monaten) wurde das Risiko einer Verschlimmerung der Krankheit oder des Todes signifikant reduziert. Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche, sagte: "Wir freuen uns darauf, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um diese auf Tecentriq basierende Kombination für Menschen mit nicht plättchenförmigem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs zu nutzen Lungenkrebs ist eine schwierige Krankheit, die behandelt werden muss, und diese Überprüfung bringt uns einen Schritt näher zu einer neuen Behandlungsoption, die einen klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil bei der Behandlung dieser Art von Krankheit gezeigt hat. "