Roche Venclexta erhält von der FDA eine beschleunigte Zulassung

Roche hat angekündigt, dass die FDA Venclexta in Kombination mit einem hypomethylierenden Wirkstoff (Azacitidin oder Decitabin) oder niedrig dosiertem Cytarabin eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Patienten ab 75 Jahren mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie gewährt hat für Personen, die aufgrund von gleichzeitig bestehenden Erkrankungen nicht für eine intensive Induktions-Chemotherapie zugelassen sind. Die Zulassung basierte auf den Studien M14-358 und M14-387, die dauerhafte Remissionen bei diesen Patienten zeigten. Mindestens 5% der Patienten in den Studien erlebten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Müdigkeit, gerätebedingte Infektion, Lungenentzündung, Bakterien im Blut, niedrige Leukozytenzahl mit Fieber, Entzündungen des Gewebes unter der Haut, Multiple Organ Dysfunction Syndrom, Durchfall, Blutungen, lokalisierte Infektion und Atemstillstand. Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer von Roche und Leiter der globalen Produktentwicklung, sagte: "Die heutige Zulassung ist ein bedeutender Fortschritt für Menschen mit akuter myeloischer Leukämie, einem äußerst aggressiven und schwer zu behandelnden Blutkrebs. Viele Menschen mit akuter myeloischer Leukämie sind nicht in der Lage, eine intensive Standard-Chemotherapie zu tolerieren, und die Venclexta-Kombinationstherapien stellen für diese Patienten wichtige neue Optionen dar. "