Sandoz Biosimilar Etanercept für die EU-rechtlichen Überprüfung akzeptiert

Sandoz hat angekündigt, dass seine neue Biosimilar-Version von Etanercept für behördliche Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur akzeptiert wurde.

Die Europäische Regulierungsbehörde hat Zulassungsantrag des Unternehmens für das Biosimilar-Version von Pfizers zugelassene anti-TNF-Therapie Enbrel, das verwendet wird, um chronische entzündliche Erkrankungen zu behandeln akzeptiert.

Sandoz ist eine Zulassung für alle in der Bezeichnung des Referenzprodukts, einschließlich rheumatoider Arthritis und Psoriasis eingeschlossen Indikationen und hat Daten aus klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegt.

Es ist zu hoffen, dass die Verfügbarkeit eines Biosimilar-Version dieser Therapie mehr Patienten bedeuten kann, von einer Behandlung für einen viel niedrigeren Preis profitieren.

Dr. Mark McCamish, Leiter der globalen biopharmazeutischen und injizierbarer Krebstherapien Entwicklung bei Sandoz, sagte: "Die Übernahme durch die EMA unserer Biosimilar Etanercept Zulassungsantrag ist ein Schritt hin zu ermöglichen mehr Patienten mit chronisch entzündlichen Bedingungen … mit Biologika behandelt werden."

Das Unternehmen startete seine erste Biosimilar in den USA im September und hatte vor kurzem ihre Zulassungsanträge für Biosimilars Etanercept und Pegfilgrastim durch die US Food and Drug Administration akzeptiert.