Sandoz Biosimilar Pegfilgrastim für die europäischen Regulierungs Kritik akzeptiert

Sandoz hat angekündigt, dass seine neue Biosimilar-Version von Pegfilgrastim wurde zur Überprüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur akzeptiert.

Der Regler wird das Unternehmen die Marktzulassung für das Biosimilar-Version des Amgen-Markenprodukt Neulasta, ein rezeptpflichtiges Arzneimittel bewerten bei Krebspatienten mit einigen der Nebenwirkungen ihrer Behandlung zu helfen.

Es funktioniert auf die Dauer von Neutropenie zu reduzieren, eine von einem Rückgang in den weißen Blutzellen gekennzeichnet ist, die Infektionen bekämpfen, und die oft von Fieber begleitet wird. Dies ist ein Problem, das mit einer Reihe von gemeinsamen Chemotherapien assoziiert ist.

Daten von drei zulassungsrelevanten klinischen Studien haben gezeigt, dass das Biosimilar dazu nahezu identisch mit dem Original-Referenzprodukt durchführt.

Richard Francis, Bereichsleiter und CEO von Sandoz, sagte: "Weitere fortschreit unsere Biosimilars Pipeline ist eine wichtige Priorität für uns in diesem Jahr und wir werden weiterhin deutlich unsere Pipeline zu bringen, um Patienten zu investieren."

Sandoz hat jetzt fünf großen Zulassungsantrag Abnahmen für Biosimilar-Produkte in den letzten fünf Monaten erhalten.