Sanofi zu Lemtrada Ablehnung ansprechen

Sanofi Genzyme hat bestätigt, seine Einheit wird auf eine Berufung gegen die Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), um seine Lemtrada Multiple Sklerose Behandlung ablehnen zu starten.

In Reaktion auf die Agentur Complete Response Letter – in der sie erklärte das Unternehmen keine ausreichenden Beweise, um die Vorteile des Medikaments überwiegen die behaupten einreichen Nebenwirkungen – Genzyme sagte, es "widerspricht nachdrücklich" mit der FDA-Haltung.

Es wird geschätzt, dass das Versäumnis, das Medikament auf den Markt deutlich auf der Kanzlei Umsatzprognosen, die bisher geschätzt wurden 700 Millionen Dollar (422.000.000 £) bis zum Jahr 2018 zu erreichen auswirken.

Die FDA sagte, dass die Erlaubnis für den Handel Lemtrada gewährt werden – was auch unter dem wissenschaftlichen Namen von Alemtuzumab – Genzyme, müssen weitere Studien durchzuführen aktiven Komparator.

Allerdings, sagte Präsident und CEO David Meeker des Unternehmens die bestehenden Ergebnisse der klinischen Studie "bieten robuste Nachweis der Wirksamkeit und ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil".