Sanofis Fexinidazole Winthrop wird vom CHMP positiv bewertet

Das ausschließlich oral einzunehmende Medikament gegen Schlafstörungen von Sanofi, Fexinidazol Winthrop (Fexinidazol), das die Behandlung von Trypanosomiasis verändern könnte, hat vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel eine positive Stellungnahme erhalten, die es im Rahmen des Artikels 58-Mechanismus geprüft hat. Dieses Regulierungsverfahren ermöglicht es dem CHMP, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu beurteilen und dazu Stellung zu nehmen, um sie in EU-Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen zu verwenden. Wenn die vollständige Zulassung erteilt wird, handelt es sich bei dem Medikament um die erste verfügbare orale Behandlung für diese Krankheit, die die Menschen in Zentralafrika am stärksten betrifft und in der Regel tödlich wirkt, wenn sie nicht behandelt wird. Fexinidazol Winthrop wurde in drei klinischen Studien mit 749 Patienten über die verschiedenen Krankheitsstadien hinweg bewertet. Die Studien zeigten hohe Heilungsraten bei Patienten nach zehn Tagen der Behandlung, insbesondere im früheren Stadium der Erkrankung. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwäche, Schwindel und Tremor. Die EMA erklärte: „Fexinidazole Winthrop kann als ausschließlich orales Behandlungsschema für die Krankheit möglicherweise einen schnelleren und umfassenderen Zugang zur Behandlung ermöglichen, da die Verteilung und Verabreichung von Tabletten einfacher ist.“