Überprüfung von ICD-Leitungsfehlern durch die Minneapolis Heart Institute Foundation

Forscher der Minneapolis Heart Institute Foundation haben die Daten der letzten 10 Jahre in der FDA MAUDE-Datenbank auf Berichte über interne Isolationsverletzungen und andere Defekte des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators überprüft. Sie fanden heraus, dass einige Abbott-ICD-Elektroden wahrscheinlicher waren als Endotak Reliance-Elektroden von Boston Scientific oder Sprints von Sprint Quattro Secure von Medtronic aufgrund interner Isolationsverletzungen Verstöße. Alle elf Störungen bei der Behandlung der ventrikulären Tachykardie / des Kammerflimmerns wurden durch Hochspannungskurzschlüsse zwischen den proximalen und distalen rechten ventrikulären Spulenkabeln oder Erfassungsleitern verursacht. Die Tests zeigten niedrige Werte der Hochspannungsimpedanz in drei Leitungen nach einem Schock oder einem abgebrochenen Schock oder durch einen Alarm. Die Forscher des Minneapolis Heart Institute schrieben: „Die schwerwiegendsten IBRs sind diejenigen, die das Silikon zerbrechen, die Schutzschicht auf Fluorbasis abschleifen und Kurzschlussleiter untereinander oder zu den Schockwicklungen. Diese IBRs können klinisch leise sein oder erkennbare Fehlfunktionen verursachen. Ein Kurzschluss, der einen Leiter zu einer Herzschrittmacherelektrode umfasst, kann bei unangemessener Therapie als Rauschen / Überdimensionierung auftreten. Ein Kurzschluss zwischen der proximalen Vena cava superior … der Schockwendel und dem Kabel zum distalen rechten ventrikulären Schockwendel verhindert die Abgabe einer Lebensrettung Schock; Dieser Mechanismus war für die durch Riata verursachten Todesfälle verantwortlich. Daher ist es sehr wahrscheinlich, dass die tatsächliche Anzahl der Durata-Elektroden, die aufgrund von IBR ausgefallen sind, wesentlich höher ist als die 137 in diesem Bericht. Außerdem wissen wir nicht, wie viele zusätzliche (Hochspannungs-) Fehler möglicherweise festgestellt wurden, wenn alle Durata-Leitungen (Hochspannungs-) Schockprüfungen unterzogen wurden. “In einer Antwort von Abbott lautete:„ Die MAUDE-Datenbank ist keine umfassende Darstellung der Produktleistung. Reale Leistungsdaten geben einen weitaus genaueren Überblick über die Leistung eines Produkts. Unsere realen Leistungsdaten zeigen jedes Jahr, dass unsere Herz-Ableitungen zu den dauerhaftesten und zuverlässigsten Leads der Branche zählen. Sie haben eine lange Tradition in Bezug auf Leistung und Sicherheit und eine der niedrigsten Raten der Branche, in der die Isolierung der Blei-Isolation verletzt wurde. “