Vorschriften für medizinische Apps stoßen Entwickler ab und verwässern die Wellness-Abteilung

In der Welt der Gesundheits-Apps gibt es einen deutlichen Unterschied zwischen regulierten digitalen Arzneimitteln und dem Wellness-Bereich. Schuld an dieser Trennung sind nationale Regulierungsorganisationen wie die FDA, die entscheiden, ob Apps als Medizinprodukte sanktioniert werden und bei möglicherweise schädlichen oder irreführenden Wellness-Apps eingegriffen wird. Für die Mehrheit der Entwickler lohnt es sich nicht, eine App als Medizinprodukt einzureichen, da sie die medizinischen Vorteile nachweisen müssen, was mit zusätzlichem Verwaltungsaufwand und Kosten verbunden ist. Es ist viel einfacher für Unternehmen, die bereits Medizinprodukte auf dem Markt haben, da sie eine Erfolgsbilanz bei Aufsichtsbehörden und klinische Erfahrung haben, die den Freigabeprozess erleichtern. Dies verleitet unerfahrene Unternehmen dazu, ihre Therapeutika-App lieber als Wellness-App einzureichen, um sich den Ärger zu ersparen, was zu einem Überangebot an Bewerbungen im Wellness-Bereich führt und den Markt verwässert. Apps sind effektive Tools, die Patienten bei der Anwendung von Routinen und der Durchführung von Behandlungsschemata unterstützen. Die Wahrscheinlichkeit, Probleme mit einer App zu haben, ist relativ gering, aber die Zulassung erfordert immer noch nachgewiesene positive Ergebnisse aus klinischen Studien. Dies bringt große Entwickler oft in Verlegenheit, weil sie nicht die Kapazität haben, solche Studien durchzuführen. Kunden neigen dazu, Apps einem physischen Gerät vorzuziehen; Daher wird für diese Branche ein schnelles Wachstum prognostiziert. Es wurde vorgeschlagen, dass Regulierungsorganisationen einen Rahmen schaffen müssen, der garantiert, dass eine Reihe von Apps, die eine Vielzahl von Krankheiten abdecken, Entwarnung erhalten. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten.