Bio-Rad bringt Vericheck ddPCR-Kits für QX700 auf den Markt

Bio-Rad Laboratories hat sein Portfolio an Vericheck-ddPCR-Kits für das QX700 Digital-PCR-System auf den Markt gebracht und zielt damit auf die wachsenden Qualitätskontrollanforderungen in der biopharmazeutischen Fertigung sowie in der Zell- und Gentherapie-Entwicklung. Die am 10. Juli 2026 angekündigte Produktreihe liefert einsatzbereite, validierte Droplet-Digital-PCR-Assays für priorisierte QC-Workflows, darunter Kontaminationsüberwachung, Vektorcharakterisierung, Nachweis replikationsfähiger Viren und Quantifizierung von Wirtszell-Rest-DNA.

Das Portfolio umfasst fünf validierte Kits: Mycoplasma Detection, Empty-Full Capsid, Replication Competent Lentivirus, CHO Residual DNA Quantification und E. coli Residual DNA Quantification. Jedes Kit adressiert einen konkreten QC-Engpass in der Fertigung fortgeschrittener Therapien, von der Bestimmung des Verhältnisses leerer und voller AAV-Kapside (ein kritischer Qualitätsparameter in der Gentherapie) bis hin zur Wirtszell-Rest-DNA in CHO- und E.-coli-Produktionssystemen. Die einsatzbereite Validierung reduziert den internen Aufwand für Methodenentwicklung, der die breite Einführung von ddPCR in QC-Anwendungen bislang gebremst hat.

Das QX700-System unterstützt siebenfarbiges Multiplexing und kann bis zu 384 Reaktionen in rund zweieinhalb Stunden verarbeiten, bei minimalem Probenvolumen und kontinuierlichem Ladebetrieb. Stephen Kulisch, Vice President Marketing der Digital Biology Group bei Bio-Rad, ordnete den Launch als Ausbau der validierten Workflow-Reichweite der QX700-Plattform für die Entwicklung und Fertigung fortgeschrittener Therapien ein. Der Schritt schärft Bio-Rads Wettbewerbsposition gegenüber Thermo Fisher, QIAGEN und Roche Diagnostics, deren Digital- und klassische qPCR-Plattformen sich alle um Anteile am schnell reifenden QC-Segment für Zell- und Gentherapien bewerben.

Das kommerzielle Signal ist, dass Bio-Rad die Rolle der digitalen PCR als aufkommenden Standard für die Qualitätskontrolle in der Zell- und Gentherapie stärkt, in der Sensitivität, Präzision und regulatorische Akzeptanz stärker zählen als Durchsatz. Angesichts sich beschleunigender Zulassungen für Zell- und Gentherapien und einer wachsenden Fertigungskapazität ist mit anhaltendem Druck auf etablierte qPCR-Anbieter sowie mit weiterer Partnerschaftsaktivität zwischen Analytikanbietern und CGT-Auftragsherstellern zu rechnen.

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