Das MMR-IHC-Panel pharmDx (Dako Omnis) von Agilent erhält die europäische IVDR-Zertifizierung als Begleitdiagnostik-Test für Darmkrebs

Agilent Technologies Inc. gab bekannt, dass sein MMR IHC Panel pharmDx (Dako Omnis) gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)1 die Zertifizierung als Begleitdiagnostikum (CDx) der Klasse C für Darmkrebs erhalten hat. Das MMR IHC Panel pharmDx (Dako Omnis) ist als Hilfsmittel zur Identifizierung von CRC-Patienten mit Mismatch-Reparatur (MMR)-Defizienz indiziert, die für eine Behandlung mit OPDIVO® (Nivolumab) in Kombination mit YERVOY® (Ipilimumab) in Frage kommen. Das MMR IHC Panel pharmDx (Dako Omnis) ist ausschließlich für die Verwendung mit der automatisierten Färbelösung Agilent Dako Omnis zugelassen.

Der MMR-Signalweg korrigiert Fehler bei der DNA-Replikation, um die genomische Stabilität aufrechtzuerhalten2. Eine Fehlfunktion wichtiger MMR-Proteine (MLH1, PMS2, MSH2 und MSH6) verursacht einen MMR-Mangel (dMMR), der zu erhöhten Mutationen, Tumorentstehung und Neoantigen-Akkumulation führt – Merkmale, die dMMR-Tumoren aufgrund einer verbesserten Immunerkennung3 empfänglicher für eine Immuntherapie machen.

Das MMR IHC Panel pharmDx (Dako Omnis) ist ein immunhistochemisches Panel, das speziell entwickelt und validiert wurde, um den Funktionsverlust eines der vier MMR-Proteine in formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Darmkrebsgewebe nachzuweisen. Das Panel von Agilent ist das einzige IVDR-zugelassene IHC-Panel zur Begleitdiagnostik, das für die Diagnose von Darmkrebspatienten zugelassen ist, die für eine Behandlung mit OPDIVO® in Kombination mit YERVOY® in Frage kommen.

Nina Green, Vizepräsidentin und Geschäftsführerin der Clinical Diagnostics Division von Agilent, erklärte: „Die Zulassung des MMR IHC Panel pharmDx wird Ärzten in Europa wichtige Informationen für die Behandlungsentscheidung bei Patienten mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) liefern. Diese Zulassung unterstreicht die Führungsrolle von Agilent bei der Entwicklung von Begleitdiagnostika für bahnbrechende Therapien.“

Agilent hat das MMR IHC Panel pharmDx (Dako Omnis) in Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb Company entwickelt.

OPDIVO® und YERVOY® sind eingetragene Marken von Bristol-Myers Squibb Company.

1. In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (europa.eu)
2. Olave, M.C.; Graham, R.P. Mismatch repair deficiency: The what, how, and why it is important. Genes Chromosomes Cancer 2022, 61 (6), 314-321. DOI:10.1002/gcc.23015.
3. Mulet-Margalef, N.; Linares, J.; Badia-Ramentol, J.; Jimeno, M.; Sanz Monte, C.; Manzano Mozo, J.L.; Calon, A. Challenges and Therapeutic Opportunities in the dMMR/MSI-H Colorectal Cancer Landscape. Cancers 2023, 15 (4), 1022. DOI: 10.3390/cancers15041022. PMID: 36831367; PMCID: PMC9954007.

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